近日，具有全球自主知識產權的強效、高選擇性MET抑制劑谷美替尼片（研發代號：SCC244）關鍵II期GLORY研究的最新結果發表于《eClinicalMedicine》(The Lancet Discovery Science旗下雜志，IF=17.033）。上海市胸科醫院陸舜教授為該文章通訊作者。

文章鏈接：
https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.101952

關于GLORY研究

GLORY研究是一項單臂、開放、國際多中心的2期研究（NCT04270591），納入具有MET14外顯子跳躍突變（METex14跳變）的局晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，接受谷美替尼單藥治療。研究的主要終點是盲態獨立影像評估委員會（BIRC）評估的總體客觀緩解率（ORR）。

研究共計入組84例患者，79例患者納入有效性分析集，其中初治患者44人，經治患者35人。中位隨訪時間為13.5個月。

整體患者的ORR為66%，在初治患者中ORR達71%，經治患者中ORR也達到60%；中位反應持續時間（mDOR）在整體患者中為8.3個月，在初治和經治患者中分別為15.0和8.2個月；起效迅速，中位起效時間為1.4個月，且大部分患者在第一次腫瘤評估時達到緩解。整體患者的中位無進展生存期（mPFS）為8.5個月，在初治和經治患者中分別為11.7個月和7.6個月；整體患者的中位總生存期（mOS）達17.3個月，其中初治患者尚未達到，經治患者達16.2個月。

BIRC評估數據

基線腦轉移的13例患者ORR為85%（11/13），其中5名患者的腦轉移病灶在研究者評價中被選擇為靶病灶并有治療后測量，該5名患者治療后均觀察到腦轉移病灶緩解。

在安全性方面，谷美替尼最常見的不良反應為水腫，整體安全可控。

GLORY研究結果證實，谷美替尼單藥治療METex14跳變局部晚期或轉移性NSCLC患者具有強效、持久的抗腫瘤活性和可耐受的毒性。進一步驗證了METex14跳變是NSCLC患者的治療靶點之一，同時為谷美替尼在METex14跳變NSCLC治療領域提供了新的證據支持。

關于谷美替尼

谷美替尼是一款口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼可強效和特異性靶向抑制MET激酶活性，并可以選擇性抑制MET異常的NSCLC腫瘤模型的生長。此外，臨床研究結果顯示，谷美替尼具有優良的藥代動力學特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改變的晚期NSCLC人群中顯示了明確療效且腦轉移患者同樣獲益。

2023年3月8日，海和藥物研發的化藥1類新藥海益坦?（谷美替尼片）獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市，用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2022年12月17日，石藥集團與海和藥物簽署了一項授權許可。許可約定：海和藥物作為谷美替尼片的上市許可持有人（MAH），主要負責谷美替尼片的研發和生產；石藥集團負責實現谷美替尼片在大中華（包含港澳臺地區）范圍內的商業化推廣。雙方攜手，共同促進谷美替尼為廣大患者提供健康保障。

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