2023年3月12日，石藥集團 “評價CM310重組人源化單克隆抗體注射液在中-重度哮喘受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究”項目啟動會在北京召開。

CM310重組人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱“CM310”）是由康諾亞生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“康諾亞”）研發的1.1類創新性生物制劑，獲得國家十三五新藥創制重大專項支持。

2021年，石藥集團獲得康諾亞授出CM310的獨家權利，以于中華人民共和國（不包括香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區）進行該產品在呼吸系統疾病適應癥上的開發與商業化。

牽頭該項目的主要研究者呼吸病學與危重癥醫學專家、中國工程院副院長王辰院士和中日友好醫院呼吸科蘇楠教授，以及分中心100多位研究者和GCP負責人出席項目啟動會。石藥集團副董事長、首席執行官張翠龍，集團董事、執行總裁姜昊，集團副總裁郝金恒及康諾亞董事長陳博參加啟動會，石藥集團臨床事業部總裁兼非腫瘤領域首席醫學官項安波博士主持。

王辰院士在啟動會上致辭感謝各參研中心對CM310項目的參與和支持，同時指出，中國新藥尤其是生物制劑的研發任重而道遠，希望經過各位研究者和申辦方的共同努力能夠高效高質地推動CM310關鍵臨床確證研究的進展，使CM310注射液早日用于臨床治療，造福廣大的哮喘患者。

張翠龍先生致辭表示，石藥集團將按照王辰院士的指導，科學規范地推進臨床研究，調配集團優勢資源促進研究開展，爭取早日上市，惠及更多的哮喘患者。

陳博先生介紹了該藥物在各適應癥臨床研究中已展現的良好的安全性和有效性，希望CM310臨床試驗快速推進，早日為哮喘患者帶來新的生物制劑選擇。

石藥集團醫學副總監王文娟和項目經理吳揚詳細介紹了方案及流程。蘇楠教授主持了后續的問答環節，對各中心專家及GCP負責人提出的問題做出了詳盡的解答。

王辰院士牽頭的“中國成人肺部健康研究”（CPH Study）結果顯示：2015年中國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者總數達4570萬。該研究揭示了我國哮喘嚴峻的發病形勢和嚴重的疾病負擔，也為哮喘慢病治療和管理提出了更高要求。近年來，多款生物制劑在國外獲批用于控制不佳的中-重度哮喘，國內企業也持續發力，CM310臨床試驗便是推進本土創新藥研發的一個關鍵環節。

CM310為抗人白介素4受體α亞基（IL-4Rα）單克隆抗體，可特異性結合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13通路的信號轉導和通路活化，抑制下游的炎癥因子的釋放和炎癥細胞的活性，有效抑制炎癥發展，減輕氣道及皮膚炎癥。

石藥集團將CM310哮喘適應癥的研發列為公司重點項目，全力推進CM310項目，為呼吸領域藥物研發的突破全力以赴。

自2019年9月開始首次開展人體臨床試驗以來，CM310已完成4項臨床研究，除哮喘以外，適應癥覆蓋特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉。憑借出色的療效數據，2022年6月，國家藥品監督管理局藥品審評中心授予CM310治療中重度特應性皮炎突破性治療藥物資格認定。目前正在開展特應性皮炎和鼻竇炎適應癥的Ⅲ期臨床研究及哮喘適應癥的Ⅱ期研究。

創新是企業發展的動力源泉，石藥集團作為國內創新藥龍頭企業，積極響應國家戰略決策，堅持“人民至上，生命至上”，堅持以創新作為企業發展的支撐點，爭取為中國患者提供更多的治療選擇。

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